(讯报雅加达讯)工业部要求制药业通过提供安全、有效和优质的药品来支持公众健康。制造商还停止生产、分销和召回所有批次的产品,根据检测结果,这些产品被怀疑含有超过阈值的乙二醇(EG)和二甘醇 (DEG) 。
工业部长阿古斯(Agus Gumiwang)26日(星期三)表示,这是对佐科威总统关于药品生产监管的指令的后续行动,特别是涉及糖浆药物的EG和DEG超标的发生率。工业部正在与食品和药品监督管理局(BPOM)、卫生部和全国制药行业合作,共同确保质量适用于从原材料到成品的所有产品,符合适用的法规。
阿古斯呼吁制药行业按照规定使用原材料,并进行定期监测和评估,同时结合 BPOM和独立测试。“这样可以保证分发的产品的质量和质量,并为公众安全消费。”政府还要求公司按照印尼药典或其他适用的质量标准对关键参数进行实验室测试,例如对用于药物的原材料的要求。“我们还确保公司在制药行业实施质量管理体系,以确保生产的产品符合适用法规的质量、安全性和有效性要求。”旨在探索导致肾衰竭的所有风险因素,包括药物来源和其他潜在原因。
工业部化学、制药和纺织工业司司长Ignatius Warsito解释,工业部已通过访问多个制药工业生产设施进行直接协调,以确保工业公司拥有的生产设施符合要求药品生产质量管理规范(GMP)及其产品已注册并拥有营销许可证号(NIE)。“对生产设施进行了检查,以确保该行业不使用EG和DEG作为药用糖浆的附加原料。”该行业已经隔离了生产设施仓库中的所有糖浆药物产品以及聚乙二醇(PEG)、没食子酸丙酯(PG)、山梨糖醇和甘油原料。工业部还确保该行业有一个专门的团队来处理客户对其产品的投诉,并进行药物警戒以监测所生产药物的副作用。 (dtf)